Seit 2001 wird das Antidepressiva Paroxetin für viele amerikanische Jugendliche verordnet, dabei wurde oftmals bemängelt, dass das Präparat nicht sicher oder wirksam ist und nicht besser als Placebo. Dies belegt nun auch eine bahnbrechende Re-Analyse der ursprünglichen Studie. Dies ist das erste Mal, dass eine randomisiert-kontrollierte Studie dieser Art auf diese Weise erneut analysiert wurde
Das Forschungsteam führte die Studie unter der Leitung von Prof. Jon Jureidini der University of Adelaide in Australien durch. Der Grund hierfür war, dass sie das Gefühl hatten, dass Studien über das Präparat in der Vergangenheit falsch berichtet haben.
In der zugrunde liegenden Studie, welche von Smithkline Beecham, jetzt Glaxosmithkline (GSK) finanziert wurde, verglichen die Wissenschaftler die Wirksamkeit von Paroxetin und höheren Dosen des Antidepressivum Imipramin mit einem Placebo bei Jugendlichen mit Depressionen.
Die US Food and Drug Administration (FDA) hat im Jahr 2002 festgestellt, dass „unter dem Strich, diese Studie als gescheiterter Versuch betrachtet werden sollte.“ Im gleichen Jahr wurden mehr als 2 Millionen Rezepte für Paroxetin für Kinder und Jugendliche in den USA ausgestellt.
Re-Analyse findet Paroxetin, Imipramin ‚keine klinischen Unterschiede zu Placebo‘
Der Hauptzweck der neuen Studie war es, Paroxetin und Imipramin im Vergleich zu Placebo für die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Jugendlichen mit unipolaren Depressionen zu vergleichen. Die ursprüngliche Studie hatte 275 Jugendliche ab 12 Jahren im Zeitraum von April 1994 bis Februar 1998 angesehen.
Die überarbeiteten Ergebnisse zeigen, dass Paroxetin und Imipramin unterscheiden sich weder statistisch noch klinisch signifikant von Placebo. Sie zeigen auch, dass es klinisch signifikante Erhöhung der Schäden, einschließlich Selbstmordgedanken geben kann.
Peter Doshi, Associate Editor für das BMJ führt in seiner Veröffentlichung zur Studie durch eine Reihe von Enthüllungen über die Fehler von den ursprünglichen Forschern, die das Personal des Pharmaunternehmen und die akademischen Institutionen gemacht haben.
Laut Doshi soll eine Verbindung zwischen dem Unternehmen und der Studie finanzieller Natur bestehen. Er sagt aus, dass dies sogar teilweise in betrügerischer Weise besteht. Im Jahr 2012 wurden Unternehmen von der GSK zu einer $ 3 Milliarden Geldstrafe verurteilt.
Autoren der Re-Analyse der Studie 329 sagen, dass dies „die Notwendigkeit veranschaulicht, primäre Studiendaten und Protokolle zur Verfügung zu stellen, um die Strenge der Beweisgrundlage zu erhöhen.“