Medizinprodukte

Medizinische Produkte Medizinprodukte

Medizinische Produkte

Medizinische Produkte Medizinprodukte

Bei Behandlungen denken viele Menschen direkt an Medikamente, doch Medizinprodukte, also therapeutische Stoffe, Gegenstände und Software, sind ebenso wichtig für die Genesung. Im Gegensatz zu den Arzneimitteln erfolgt die Hauptwirkung der Medizinprodukte meistens physikalisch und nicht immunologisch, pharmakologisch oder metabolisch.

Medizinprodukte sind also Produkte, die für therapeutische Zwecke beim Menschen eingesetzt werden. Derzeit sind mehr als 50.000 solcher medizinischer Behandlungsprodukte zugelassen. Zu ihnen zählen z. B. Implantate, Infusionen, Transfusionen, Injektionsprodukte, Herzschrittmacher und Katheter aber auch Sehhilfen, Kondome, Röntgengeräte und In-vitro-Diagnostika.

Medizinprodukte Liste

Medizinprodukte in der Übersicht:


Arten & Klassifizierung

Klassifizierung der Medizinprodukte

Medizinprodukte werden in erster Linie unterteilt in:

  • Aktive Medizinprodukte
    Ein aktives Medizinprodukt ist ein Gerät, das mit Hilfe von externen Energiequellen wie Batterien, Akkus oder Strom betrieben wird. Hierzu zählen bspw. elektrische Blutdruckmessgeräte, Ernährungspumpen oder Überwachungsmonitore.
  • Nicht-Aktive Medizinprodukte
    Ein nicht-aktives Medizinprodukt ist „passiv“, es benötigt also keine externe Energiequelle. Nicht-aktive medizinische Produkte werden zum Beispiel durch Muskelkraft betrieben oder wirken durch die Schwerkraft. Beispiele hierfür sind etwa Verbände, Gehhilfen, chirurgische Instrumente oder Kondome.
  • In-vitro-Diagnostika
    Als In-vitro-Diagnostikum (IVD) werden Produkte aus der Laboruntersuchung für menschliche Körper-Proben bezeichnet. Hierzu zählen sowohl Reagenzgläser, Kits und Kontrollmaterialien als auch die menschlichen Proben wie Blutproben oder Gewebespenden. Auch die Software, welcher für die Analysen benötigt wird, zählt zu den IVD.
  • Implantierbare Medizinprodukte
    Ein implantierbares Medizinprodukt wird, wie der Name schon verrät, in den menschlichen Körper implantiert. Hierzu zählen bspw. implantierbare Defibrillatoren oder Endoprothesen.

Die medizinischen Produkte können gleichzeitig mehreren der genannten Gruppen zugeordnet werden. So ist ein Blutzuckermessgerät sowohl ein In-vitro-Diagnostikum als auch ein aktives Medizinprodukt mit einer Messfunktion. Je nach Risiko für die Anwendung werden die medizinischen Produkte außerdem in 4 Klassen unterteilt.

Medizinprodukte – KlassenBehandlung Herzkatheteruntersuchung

Klassifizierung der Medizinprodukte

Medizinprodukte werden bezüglich ihres Risikos in vier unterschiedliche Klassen unterteilt. Hierbei ist bspw. wichtig, wie lange eine Anwendung erfolgen muss oder wie invasiv die Maßnahme ist. In der Europäischen Union werden die Klassen der Medizinprodukte durch die Richtlinie XXX (Anhang IX) festgelegt. Implantierbare Produkte und In-vitro-Diagnostika sind hiervon ausgenommen.

Klassen der Medizinprodukte – Liste:

  • I Klasse
    • Vorübergehende Anwendung (unter 60 Minuten)
    • Kein bzw. nicht-kritischer Hautkontakr
    • Grad der Invasivität: gering
    • Methodische Risiken: keine
  • IIa Klasse
    • Anwendungsdauer: kurzzeitig (unter 30 Tage)
    • Grad der Invasivität: mäßig
    • Anwendungsrisiko
  • IIb Klasse
    • Langzeitanwendung: (30 Tage oder mehr)
    • Systemische Wirkungen
    • Methodisches Risiko: erhöht
  • III Klasse
    • Medizinisches Risiko: besonders hoch
    • Langfristige Anwendung
    • Anwendung unmittelbar am Herzen oder am zentralen Nerven– bzw. Kreislaufsystem
Hörgerät

pixabay/pb826

Beispiele für die Medizinprodukte Klassen:

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