Phase 3 Ergebnisse für Prüfpräparat ITCA 650 bei Typ 2 Diabetes veröffentlicht

Intarcia Therapeutics, Inc. hat positive Topline-Ergebnisse aus seiner Phase 3, einer 52-Wochen-reiwilligen-Studie bekannt gegeben.

Um den Vergleich der Wirksamkeit der Prüfpräparate zu erforschen, wurden Patienten mit Diabetes Typ 2 für ein Jahr mit dem Präparat behandelt. Alle Patienten waren in einer Metformin-Monotherapie. ITCA 650, so der Namen des Medikaments, ist ein injektionfreies GLP-1-Rezeptor-Präparat, welches lediglich ein- oder zweimal im Jahr in einer speziellen Dosierung angewandt wird. Dabei wird eine subdermale platzierte osmotische Minipumpe verwendet.

In der Freiwillligen-Studie, erfüllte ITCA 650 alle primären und sekundären Endpunkte und demonstrierte jederzeit seine Überlegenheit bei jedem gemessenen Zeitpunkt. Nah 52 Wochen wurde eine Senkung des HbA1c und eine Reduktion des Körpergewichts festgestellt. ITCA 650 wurde jedoch noch nicht auf die Behandlung von Fettleibigkeit untersucht. Bei der Studie wurde ITCA 650 im Vergleich zum Präparat Januvia gesetzt.

Umfassende Informationen zu den Studienergebnissen werden für die Veröffentlichung und zur Präsentation auf großen medizinischen Konferenzen zur Verfügung gestellt werden. Darin sind auch umfassende Daten über folgende Punkte enthalten:

Signifikant mehr Patienten reagieren auf ITCA 650 60 mcg gegenüber Januvia 100 mg. Außerdem wird eine sekundär zusammengesetzte Kombination der Glukose Reduktionen von> 0,5% und Gewichtsreduktion von 2 kg oder mehr erreicht; Die ITCA 650 Ergebnisse waren deutlich überlegen gegenüber Januvia 100 mg

„Diese klinischen Ergebnisse und die innovative Art der Anwendung bietet einen potentiell großen Fortschritt für die gesamte Typ 2 Diabetes-Gemeinschaft“, sagte Robert R. Henry, MD, Chief, VA Endocrinology & Metabolism, und Professor für Medizin in Residence an der UCSD und einer der Forscher der klinischen Phase 3 Frewilligen-Studie.

„Die Vergleichsdaten lassen wenig Raum für Spekulationen über ITCA 650. Der Potentialwert einer chronische Erkrankung weist in mehr als der Hälfte aller Patienten ein nicht empfohlenes glykämisches Ziel auf, und das obwohl sie über eine lange Zeit in Behandlung sind“ sagt er.

Sollte die neue Methode genehmigt werden, würde ITCA 650 die erste und einzige GLP-1-Rezeptor-Agonisten Therapie seiner Art darstellen. Es bietet durch seine Möglichkeiten und seine einfache Anwendung eine praktikable Alternative zu regulären lebenslangen Injektionen. Dabei wird lediglich einmal oder zweimal im Jahr eine entsprechende Dosierung verabreicht. Diese wird an den Bedarf des Patienten angepasst.

Schlechte Blutzuckerkontrollen sowie die Zunahme von Typ-2-Diabetes Patienten bieten eine ideale Anwendungsplattform für das neue Produkt.

Robert R. Henry sagt hierzu „Ich bin sehr angetan von den Ergebnissen der Studie zu ITCA 650. Und ich bin zuversichtlich, dass es diese dringend benötigte und es eine lang erwartete Behandlungsoption für die nahe Zukunft sein kann.“

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