Eine wichtige neue Behandlungsform im Kampf gegen eine wiederkehrende Art der Infektion, welche häufig bei älteren Menschen vorkommt, kann die kommunale Gesundheitsversorgung und Pflege-Einrichtungen erleichtern. Die neue Studie hat einen wahren Meilenstein entwickelt und dieser soll zur Genehmigung vorgelegt werden.
Bezlotoxumab ist ein Antibiotikum und wurde zu einem „selektiven, vollständig humanen, monoklonalen Antikörper entwickelt, um C. difficiles Toxin B zu neutralisieren“, so Merck, der internationalen Pharma-Unternehmen mit der Lizenz, der es entwickelte.
Bezlotoxumab wurde an der University of Massachusetts Medical School (UMMS) MassBiologics mit Medarex entdeckt und erforscht. Es wurde von Merck im Jahr 2009 für die Entwicklung lizenziert.
Toxin B ist das Toxin, das die Infektion verursacht. Toxin B schädigt die Darmwand und verursacht eine Entzündung. Diese führt zu den Symptomen von C. difficile, einschließlich Bauchschmerzen und wässrigem Durchfall. Vor allem ältere Menschen werden davon betroffen, da ihr Immunsystem geschwächt ist. Es stellt ein großes Problem dar, denn etwa 1 von 4 Patienten sind davon betroffen. Durch die Erkrankung gab es rund 29.000 Todesfälle im Jahr 2011 in den USA. Dabei gab es 65 Todesfälle innerhalb von 30 Tagen nach der Diagnose.
Es gibt derzeit keine wirksame Therapie für die Behandlung. Daher war es sehr wichtig, die Forschungen anzustrengen, eine Maßnahme zu entwickeln, welche hier schnell und effektiv helfen kann. Es ist zu hoffen, dass der neue Antikörper hilft. Merck sagt, dass Studien zu Bezlotoxumab ihre primären Effizienz-Endpunkt erreicht haben, und dass der Antikörper bereit ist für die nächste Stufe der Entwicklung. Die bisherigen Ergebnisse sind vielversprechend.
In einer Studie wurden zwei Gruppen eingesetzt. Die eine Gruppe erhielt eine spezielle Therapie mit Bezlotoxumab oder Bezlotoxumab zuzüglich Actoxumab, die andere erhielt einen Placebo. Bei der Gruppe mit Bezlotoxumab und Actocumab war das Infektion Rezidiv signifikant niedriger im Vergleich zum Placebo. Der Vorteil wurde über einen Zeitraum von 12 Wochen nachgewiesen.
Nach Aussagen von Merck war in Tests die kombinierte Gabe von Bezlotoxumab und Actoxumab zur Behandlung nicht wirksamer als die Behandlung durch Bezlotoxumab oder Actoxumab alleine, im Vergleich zum Placebo. Daher wurde Bezlotoxumab alleine für die Genehmigung zur Anwendung ausgewählt. Die Anwendung wird im Jahr 2015 vorgelegt werden, um die Zulassung für den Antikörper in den USA, Europa und Kanada zu ersuchen.